Toujours en mode solution
Notre équipe multidisciplinaire combine savoir-faire et créativité pour concevoir des dispositifs médicaux de pointe pour le marché pharmaceutique. Avec une compréhension profonde de tous les aspects de la mise en marché d’un produit, nous offrons des solutions qui répondent aux besoins de nos clients et aux réalités de l’industrie.
Design et ingénierie
Chaque solution que nous développons est conçue pour faire une différence – pour votre entreprise, pour l’utilisateur final et pour l’avancement des soins de santé.
- Équipe multidisciplinaire en design et en développement
- Création de prototypes et test de performance
- Conception avancée pour une fabrication efficace
- Compréhension approfondie des exigences de l’industrie
- Approche centrée sur les utilisateurs et test de validation des facteurs humains
- Création d’instructions d’utilisation et d’emballage
- Stratégie de propriété intellectuelle
Affaires réglementaires et fabrication
Armés d’une décennie d’expérience et d’un système de qualité mature, nous collaborons avec vous pour veiller à ce que votre dispositif médical soit commercialisable et conforme aux dernières réglementations de l’industrie.
Notre équipe supervise le transfert des spécifications de votre dispositf médical vers nos sites de fabrication qualifiés, en réalisant un contrôle de qualité rigoureux et des suivis à chaque étape.
- Système de qualité entièrement intégré
- Fournisseurs internationaux diversifiés et approuvés
- Certification ISO 13485 sur la gestion de la qualité pour dispositifs médicaux
- Certification ISO 14971 de la gestion des risques pour les dispositifs médicaux
- Conforme à la règlementation FDA 21 CFR 820
- Fichiers de l’historique de conception (DHF)
- Dossier technique de construction (DMR)
- Dossier de l’historique de construction (DHR)
- Auditeurs Lead certifiés pour audit qualité
Gestion de projet
Habile pour gérer des projets de différents types et de différentes tailles, notre équipe de gestion de projets dévouée et expérimentée prend le temps de comprendre vos objectifs uniques.
De la phase initiale du prototypage à la fabrication jusqu’au déploiement final, nous prenons soin des détails pour que vous puissiez vous concentrer sur vos activités opérationnelles en toute tranquillité d’esprit.
- Équipe de gestion de projets certifiée PMP
- Axé sur les solutions, dévoué et très adaptable
- Évaluation précise de toutes les activités de développement
- Approche axée sur le client
- Processus de gestion « stage-gate »
- Suivis réguliers des projets
NOS PARTENAIRES
